La velocidad con la que están avanzando innovaciones como la inteligencia artificial, el big data y los dispositivos médicos conectados, plantea un desafío para los marcos regulatorios en términos de acceso; o se transforman para acompañar el desarrollo tecnológico o continuarán generando barreras que limitan el acceso a tratamientos revolucionarios para las personas.

La experiencia internacional demuestra que es posible encontrar un equilibrio entre innovación y seguridad. Modelos como el Breakthrough Devices Program en Estados Unidos permiten la aprobación acelerada de tecnologías médicas innovadoras con evidencia clínica sólida, mientras que, en Europa, las guías de la EMA han establecido criterios específicos para la regulación del software médico. En Latinoamérica, avanzar en la homologación y/o implementación de modelos similares en aquellos países que aún no cuenten con regulación, no solo permitiría agilizar la llegada de nuevas soluciones al mercado, sino que también incentivaría la inversión en investigación y desarrollo en la región.

El acceso temprano a tecnologías médicas ha demostrado tener un impacto significativo en la prevención y tratamiento de enfermedades. Dispositivos de monitoreo remoto para pacientes con enfermedades crónicas, herramientas de diagnóstico basadas en inteligencia artificial y plataformas de salud digital pueden mejorar los resultados clínicos y optimizar los recursos del sistema de salud. Sin embargo, si la regulación no se adapta a la velocidad de la innovación, termina construyendo barreras de acceso para estas tecnologías que finalmente tardarán años en llegar a quienes más las necesiten.

Pero la regulación por sí sola no es suficiente. Para que la salud digital y el monitoreo remoto sean una alternativa real a la presencialidad del paciente, es clave avanzar en normativas de cobertura y reembolso que respalden su implementación en el resto de Latino América. Establecer códigos específicos que reconozcan el monitoreo remoto como una prestación médica válida, permitiría generar los incentivos adecuados para su adopción masiva. Países como Chile, Argentina, Alemania y Estados Unidos han logrado integrar estas tecnologías en sus sistemas de salud al desarrollar esquemas de reembolso claros para la telemedicina, permitiendo que los equipos médicos realicen seguimiento a distancia con respaldo financiero y normativo.

Este enfoque no solo facilita el acceso a la tecnología, sino que también contribuye a descongestionar los servicios de salud, reducir listas de espera y mejorar el control en tiempo real de patologías crónicas. En un contexto donde la demanda por atención médica sigue creciendo, no aprovechar estas herramientas es una oportunidad perdida para mejorar la eficiencia del sistema de salud y la calidad de vida de los pacientes.

Es momento de repensar los marcos regulatorios con una visión estratégica y global. La homologación con estándares internacionales no solo facilitaría la adopción de nuevas tecnologías en la región, sino que también permitiría la integración de Latinoamérica en redes de innovación que ya están transformando la salud en otras partes del mundo.

La regulación no debe ser un freno, sino un motor de cambio. Un sistema de salud preparado para el futuro es aquel que permite que la tecnología trabaje a favor de los pacientes, sin demoras innecesarias. Modernizar los procesos regulatorios y transformar las legislaciones aplicables, ya no es solo una oportunidad, sino más bien un imperativo ético.

(*) Directora de Acceso al Mercado, Innovación y Asuntos Públicos para Latinoamérica Sur de Medtronic.