Este reconocimiento, otorgado por una institución clave en la coordinación de la red de laboratorios para el diagnóstico de dengue en el ámbito de la Salud Pública y centro colaborador de la OMS/OPS, allana el camino para su comercialización en el exterior.

El Kit Detect-AR Dengue TEST de ELISA NS1, diseñado para detectar la infección por cualquiera de los cuatro serotipos del virus, ha demostrado un desempeño excepcional. Este test, desarrollado en el país, cobra relevancia tras el brote sin precedentes registrado en el verano 2023/2024. La evaluación estuvo a cargo de expertos del INEVH, organismo dependiente de la ANLIS/Malbrán y referencia nacional en diagnóstico de dengue y otros arbovirus, siguiendo los estándares internacionales recomendados por la OMS/OPS.

Andrea Gamarnik, viróloga e investigadora del CONICET a cargo del desarrollo, expresó su satisfacción con los resultados obtenidos: “Si bien el kit ya contaba con la aprobación de la ANMAT para su comercialización, la validación realizada por los especialistas del INEVH refuerza la confianza en su desempeño tanto a nivel nacional como regional”. Además, destacó la importancia de este respaldo por parte de la Red Nacional de Laboratorios de Arbovirus de salud pública y su valor para visibilizar el trabajo de los investigadores del CONICET, quienes han logrado desarrollar una herramienta clave para reducir la dependencia de importaciones y garantizar su disponibilidad en el país.

Belén García Fabiani, investigadora del CONICET y responsable del desarrollo del test, subrayó la elevada sensibilidad, especificidad y reproducibilidad demostrada en los estudios realizados en el Instituto Maiztegui. Estos resultados se suman a las validaciones previas efectuadas en Buenos Aires, Córdoba, Misiones y Formosa, que confirmaron la eficacia del kit.

La evaluación del Kit Detect-AR Dengue TEST de ELISA NS1 se llevó a cabo en Pergamino bajo la supervisión del equipo del Laboratorio de Arbovirus del INEVH, liderado por la bioquímica Victoria Luppo y la doctora en Ciencias Biológicas Cintia Fabbri. Para su validación, se utilizó un panel codificado de muestras de referencia provenientes de pacientes con infecciones confirmadas, abarcando distintos niveles de positividad y los cuatro serotipos del virus que han circulado en distintas epidemias en Argentina. “El kit logró detectar correctamente el 100% de los casos positivos”, afirmó María Alejandra Morales, directora del INEVH.

Además, se evaluó la especificidad del test frente a muestras negativas de diversas patologías virales que pueden confundirse con el dengue, como chikungunya, encefalitis de San Luis, fiebre amarilla, zika, fiebre hemorrágica argentina, hantavirus y COVID-19. Según Morales, el kit mostró una especificidad del 96%, un valor altamente positivo. “Estos resultados, reproducidos de manera consistente en ensayos repetidos, confirman que el test cumple con las características necesarias para su incorporación en programas de vigilancia epidemiológica, además de ser fácil de usar y apto para laboratorios de mediana complejidad”, añadió.

Un paso clave en el diagnóstico del dengue

En octubre de 2024, la ANMAT aprobó la comercialización del kit desarrollado en la FIL. Diseñado para laboratorios clínicos y operado por personal capacitado, este test permite detectar la presencia del virus a través de la proteína NS1 durante la fase aguda de la enfermedad. En un plazo de tres horas, puede procesar hasta 92 muestras simultáneamente. Actualmente, el test es producido y distribuido por el Laboratorio Lemos, estando disponible tanto para el sector público como privado.

Para certificar su desempeño, la FIL y el INEVH firmaron un acuerdo a fines de 2024, enmarcado en un convenio de cooperación preexistente. Además, ambas instituciones manifestaron su interés en continuar colaborando en investigaciones sobre enfermedades infecciosas. “Se abrió la posibilidad de fortalecer la relación dentro del programa recientemente creado en la FIL sobre enfermedades infecciosas”, concluyó Gamarnik.

Fuente: Agencia CyTA-Leloir