Con frecuencia surgen dudas sobre la efectividad de los medicamentos y la diferencia entre aquellos de marca y sus versiones genéricas o similares. Esta confusión también se extiende a los medicamentos biológicos y sus derivados biosimilares. Conocer las diferencias resulta clave para garantizar el acceso a cada tratamiento según las necesidades del paciente.

Los medicamentos pueden clasificarse en cuatro categorías principales: de marca, genéricos, biológicos y biosimilares. Mientras que los medicamentos genéricos son copias exactas de los fármacos originales con patente vencida, los biosimilares son versiones muy parecidas de los medicamentos biológicos, pero no idénticas debido a la complejidad de su composición.

Qué son los biosimilares y qué los genéricos

Un medicamento genérico se produce mediante un proceso químico controlado, lo que permite garantizar su equivalencia con el fármaco original. Posee la misma composición, dosis y vía de administración, y se comercializa bajo el nombre de su principio activo. La bioequivalencia entre el medicamento de marca y el genérico está demostrada, lo que permite que ambos sean intercambiables sin afectar la seguridad o eficacia del tratamiento.

Por otro lado, los medicamentos biológicos son productos más complejos, elaborados a partir de organismos vivos como bacterias o células. Debido a su estructura molecular, no pueden replicarse exactamente. De aquí surge la categoría de biosimilares, que son medicamentos biológicos altamente parecidos a un biológico de referencia, pero con pequeñas variaciones inevitables en su estructura. Si bien los biosimilares han demostrado eficacia y seguridad comparables a su versión original, en la mayoría de los países no se consideran intercambiables de manera automática, a diferencia de los genéricos.

Procesos de fabricación y regulación

El proceso de fabricación también marca una diferencia clave entre ambos tipos de medicamentos. Mientras que la producción de genéricos es predecible y estandarizada, la fabricación de biológicos y biosimilares requiere controles más estrictos, ya que involucra selección y cultivo celular, purificación y validación del producto. 

La regulación también difiere significativamente. Los medicamentos genéricos deben demostrar bioequivalencia con su versión original, lo que implica que su absorción en el cuerpo y su efecto terapéutico sean los mismos. En cambio, los biosimilares requieren estudios comparativos adicionales para confirmar su eficacia, seguridad e inmunogenicidad en relación con el biológico de referencia.

Impacto en el acceso

Si hablamos de  costo, los medicamentos genéricos son una alternativa accesible debido a que los fabricantes no necesitan repetir los estudios clínicos realizados en su versión original. En cambio, los biosimilares, al tratarse de productos más complejos, requieren pruebas adicionales para demostrar su comparabilidad con el medicamento biológico de referencia, lo que impacta en su precio final.

A pesar de estas diferencias, tanto los genéricos como los biosimilares representan una opción eficaz para ampliar el acceso a los tratamientos y reducir la carga económica en los sistemas de salud. La comprensión de sus particularidades permite a los profesionales de la salud y a los pacientes tomar decisiones informadas sobre su uso, garantizando así la mejor estrategia terapéutica en cada caso.