La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso, mediante la resolución 3158 publicada el martes 13 de mayo, la prohibición total del uso, distribución y comercialización de los productos del laboratorio HLB Pharma en todo el país, además de suspender las actividades productivas de Laboratorios Ramallo. La medida, que se oficializó tras múltiples denuncias de desvíos de calidad, llega después de una década de irregularidades y con un saldo de al menos nueve personas fallecidas luego de recibir fentanilo contaminado, elaborado por estas firmas.

Los casos fueron reportados por establecimientos donde se suministró el medicamento defectuoso, provocando infecciones graves que se vinculan directamente con productos de una planta ubicada en la localidad bonaerense de Ramallo. La noticia fue seguida por la decisión del Ministerio de Salud bonaerense, que ordenó a todos los efectores públicos y privados suspender el uso de los productos de ambas empresas.

Pese a que la ANMAT cuenta con autonomía técnica y capacidad de inspección, durante años las irregularidades documentadas por el organismo no se tradujeron en sanciones efectivas. Desde 2023, HLB Pharma ignoró requerimientos claves sobre documentación, trazabilidad, y autorizaciones de comercialización. En octubre de ese mismo año, incluso desoyó la orden de inmovilizar lotes fabricados en envases no autorizados, en uso irregular desde 2019.

Lo que el propio organismo reconoce en su última disposición es que las advertencias fueron reiteradas y que la empresa nunca respondió. De hecho, la ANMAT recién ahora reconoce que desde hace tiempo HLB Pharma operaba al margen de la normativa vigente, sin que sus incumplimientos derivaran en medidas concretas.

Ramallo: el eslabón bajo sospecha

Laboratorios Ramallo, tercerista de HLB Pharma, fue inspeccionado en una visita no programada por el INAME (Instituto Nacional de Medicamentos). Allí se verificó la fabricación de ampollas en zonas no habilitadas y el incumplimiento de normas de Buenas Prácticas de Manufactura. La firma, que no elaboraba productos propios, acumulaba antecedentes desde su fundación en 2016: retiros de lotes en 2018, 2019, 2020 y 2022. Todos relacionados con falencias que el sistema de control estatal identificó, pero no impidió que se repitieran.

Lo más grave es que estos productos, pese a las observaciones oficiales, seguían abasteciendo a centros de salud, sin que existiera un freno institucional que protegiera efectivamente la salud pública. Recién ahora, con los fallecimientos consumados y las denuncias acumuladas, se activa la sanción máxima.

Responsabilidad compartida

Este caso no solo interpela a las empresas responsables, sino también a las estructuras de fiscalización del Estado. La tardía actuación de la ANMAT, que reconoció en su propia resolución las múltiples instancias en que se advirtió a las firmas, expone fallas estructurales del sistema de control sanitario. Se trata de una cadena de omisiones que permitió que productos críticos, como el fentanilo inyectable, se fabricaran y distribuyeran sin garantías mínimas.

El debate no debería agotarse en el cierre de los laboratorios, sino en cómo se construye un sistema de control realmente eficaz, que actúe con rapidez frente a riesgos para la salud pública.