La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dejará de intervenir en los trámites de autorización para la importación comercial de productos médicos de bajo y moderado riesgo. La medida -formalizada a través de la Disposición 4446/2025- entrará en vigencia dentro de 30 días hábiles y alcanza a insumos como jeringas estériles, agujas, guantes de látex, vendajes, tensiómetros, termómetros y gasas, entre otros.

Hasta ahora, los establecimientos habilitados para importar debían gestionar una autorización previa ante la ANMAT por cada operación. Con la nueva normativa, esta instancia queda eliminada para los productos ya registrados. A partir de su implementación, los importadores solo deberán notificar su ingreso al país dentro de las 48 horas a través de una declaración jurada en la plataforma de Trámites a Distancia (TAD).

Según el organismo, esta decisión responde a una política de simplificación administrativa que busca «optimizar recursos» y focalizar el control en la etapa de postcomercialización. Desde la ANMAT aseguran que la iniciativa no compromete la seguridad sanitaria y apunta a facilitar los procedimientos del comercio exterior sin desatender la vigilancia sanitaria.

Sin embargo, especialistas advierten sobre los riesgos de relajar los controles en origen. “El riesgo no está en la importación de productos truchos, sino en que se importen dispositivos con calidad no verificada”, señaló Carlos Chiale, ex titular de la ANMAT. Y agregó que “es importante que el Estado tenga la capacidad de anticiparse al daño, no solo de reaccionar”.

La nueva normativa impacta sobre aproximadamente el 70% del universo de productos médicos importados en el país, lo que representa un cambio significativo en el esquema de control vigente hasta ahora. Si bien el gobierno defiende la medida como parte de una estrategia para agilizar procesos y reducir burocracia, voces del ámbito sanitario insisten en que las reformas regulatorias deben considerar la trazabilidad, el control efectivo y la capacidad de respuesta frente a eventuales fallas o irregularidades.