Entre 2014 y 2023, más de 30 medicamentos fueron retirados del mercado por agencias sanitarias de referencia internacional debido a riesgos graves para la salud. Sin embargo, en Argentina, siete de esos principios activos continúan con registro de comercialización vigente, según revela un estudio publicado recientemente a partir de un trabajo colaborativo de la RACIM (Red de Centros de Información de Medicamentos de Argentina) en la Revista de la Facultad de Ciencias Médicas de Córdoba.

El trabajo, realizado por un equipo de especialistas en salud pública y farmacología, analizó las decisiones de retiro de agencias como la FDA (Estados Unidos), EMA (Europa), MHRA (Reino Unido) y otras catalogadas por la OMS como Stringent Regulatory Authorities (SRA). El objetivo fue determinar si esas mismas decisiones fueron replicadas por la ANMAT, la autoridad regulatoria nacional.

Los medicamentos fueron retirados en el exterior por motivos vinculados a reacciones adversas severas: hepatotoxicidad, fallas renales, trastornos cardíacos y síndromes graves como el urémico hemolítico o el de fuga capilar. Pese a eso, en Argentina, varios de estos compuestos no solo permanecen habilitados, sino que algunos ni siquiera presentan restricciones de uso equivalentes a las aplicadas en otros países.

Un caso paradigmático es el del ulipristal, cuya comercialización fue suspendida por las principales agencias regulatorias internacionales en 2020. En Argentina, la ANMAT también promovió su retiro, pero al autorizar nuevamente su venta en 2021, no informó públicamente sobre restricciones de uso, a diferencia de lo que sí hicieron la EMA y la FDA.

De los 31 medicamentos identificados como retirados por las SRA, el estudio detectó que:

• 7 tienen aún certificado de comercialización vigente en Argentina;
• 7 fueron retirados por decisión del laboratorio fabricante (no por orden sanitaria);
• 14 nunca se comercializaron en el país;
• 3 casos no pudieron ser verificados por falta de acceso a los registros de ANMAT.

Este patrón confirma que Argentina tiende a adoptar con menor rapidez las decisiones de retiro de medicamentos por motivos de seguridad. Incluso, la única acción oficial documentada en el período estudiado fue la vinculada al ulipristal.

El artículo también alerta sobre la debilidad del sistema nacional de farmacovigilancia. Según datos citados, más del 95% de las notificaciones de reacciones adversas provienen de los propios laboratorios, como parte de sus obligaciones formales. La participación de profesionales de la salud y usuarios es casi inexistente, lo que limita la capacidad de detección temprana de riesgos en el uso real de los medicamentos.

Además, la falta de acceso público a información clave sobre retiros o cancelaciones de registros -por ejemplo, en el Vademécum Nacional de Medicamentos- dificulta el control ciudadano y profesional sobre los medicamentos en circulación.

El trabajo también subraya un problema estructural: los conflictos de interés que enfrentan las agencias regulatorias al tomar decisiones que afectan a poderosas compañías farmacéuticas. «La demora en la toma de decisiones constituye un período de gracia para la compañía, durante el cual sigue vendiendo su fármaco, aunque desde la perspectiva de los pacientes, aumenta el tiempo de exposición a los riesgos», advierten los autores.

Argentina cuenta con normativa adecuada para garantizar la eficacia y seguridad de los medicamentos, pero el estudio señala que la implementación de acciones sanitarias es deficiente frente a riesgos ya reconocidos internacionalmente. Fortalecer la farmacovigilancia, transparentar los registros y adoptar decisiones más ágiles frente a la evidencia son pasos necesarios para evitar daños evitables a la salud de la población.

Principales hallazgos del estudio

• Se identificaron 31 medicamentos retirados por motivos de seguridad entre 2014 y 2023 por agencias como FDA, EMA, MHRA y otras.
• En Argentina, 7 de esos principios activos todavía cuentan con autorización de comercialización.
• Solo una disposición oficial (ulipristal) fue tomada por ANMAT en ese período.
• El 95% de las alertas de RAM en el país son notificadas por los propios laboratorios.
• El sistema de farmacovigilancia presenta limitaciones por falta de participación profesional y acceso a datos.

Fuente: “Medicamentos retirados en otros países por problemas de seguridad, entre 2014 y 2023, y su permanencia en el mercado argentino”, Revista de la Facultad de Ciencias Médicas de Córdoba (2025; 82 (2): 253-270). Disponible en: https://revistas.unc.edu.ar/index.php/med/article/view/46049