Nuevo estándar global para medir el beneficio-riesgo de los medicamentos

El Consejo de las Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) publicó un informe clave que actualiza la manera en que se evalúa y gestiona el balance beneficio-riesgo de los productos medicinales. Se trata de un documento que además de revisar los avances conceptuales desde el histórico informe del Grupo de Trabajo IV de 1998, incorpora nuevas metodologías y enfoques estructurados para dar respuesta a los desafíos actuales de la innovación terapéutica y la seguridad de los pacientes.

La premisa es que ningún medicamento puede llegar al mercado sin un perfil beneficio-riesgo favorable y que ese equilibrio no es estático, sino dinámico. Una vez aprobados, los medicamentos deben ser sometidos a una reevaluación continua en el ámbito de la farmacovigilancia y la práctica clínica, considerando nueva evidencia sobre eficacia, efectos adversos y contextos de uso.

El informe del Grupo de Trabajo XII del CIOMS se elaboró de manera consensuada con la participación de especialistas de la academia, la industria farmacéutica y organismos reguladores internacionales. Además, se enriqueció con los aportes recibidos en una consulta pública, lo que refuerza su carácter inclusivo y global.

Conclusiones

-Visión de ciclo de vida: El balance beneficio-riesgo debe gestionarse desde las fases iniciales de investigación hasta la etapa de uso extendido en la población general.

-Métodos estructurados: Se recomienda abandonar las evaluaciones ad hoc en favor de marcos metodológicos claros y replicables que aporten transparencia a la toma de decisiones.

-Herramientas cuantitativas: El uso de modelos matemáticos y estadísticos permite mejorar la objetividad de los análisis y facilitar la comparación entre alternativas terapéuticas.

-Participación amplia: No sólo reguladores y laboratorios, sino también profesionales de la salud, investigadores y pacientes deben formar parte de la discusión sobre los riesgos y beneficios de un medicamento.

Impacto global

Este nuevo marco propuesto por CIOMS busca fortalecer la confianza en los sistemas regulatorios y responder a la creciente complejidad del desarrollo de medicamentos, donde la velocidad de la innovación convive con la necesidad de garantizar la seguridad. La publicación hace un llamado a institucionalizar prácticas de evaluación más rigurosas, transparentes y participativas, con el objetivo de asegurar que cada medicamento aporte un beneficio tangible a la salud pública sin exponer a riesgos injustificados.

El nuevo marco internacional del CIOMS interpela directamente a los sistemas sanitarios donde la combinación de debilidad regulatoria, desigualdad en el acceso y fuerte presión de la industria farmacéutica genera un terreno frágil para garantizar medicamentos seguros y eficaces.

En este sentido, el informe de CIOMS propone herramientas concretas para pasar de decisiones fragmentadas a políticas basadas en evidencia y consenso social, y recuerda que el derecho a la salud implica no solo acceso a medicamentos, sino acceso a medicamentos con un perfil beneficio-riesgo realmente favorable para la población.