«La industria farmacéutica es clave para que la autonomía sanitaria sea política de Estado»

El Proyecto de Integración Farmacéutica Regional en el Mercosur emerge como una de las iniciativas más ambiciosas de los últimos años para redefinir el lugar de América del Sur en el mapa global de la producción de medicamentos. Impulsado por el Grupo FarmaBrasil, con aportes técnicos y políticos de CILFA (Argentina), CIFARMA (Paraguay) y ALN (Uruguay), y bajo el paraguas institucional de la Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas (ALIFAR), el documento propone pasar de un esquema fragmentado y dependiente a una estrategia de integración productiva regional con proyección global.

La iniciativa fue elaborada en el marco de la Presidencia Pro Tempore de Brasil en 2025, a solicitud del Ministerio de Salud de ese país, y presentada a principios de diciembre durante el Encuentro Estratégico: Fortalecimiento de la industria farmacéutica nacional y regional en el ámbito del Mercosur, realizado en Brasilia. Allí confluyeron autoridades sanitarias, representantes de la industria farmacéutica regional y organismos internacionales, entre ellos la OPS/OMS. Estuvieron presentes Luis Ávila (CIFARMA), Alfredo Antia (ALN), Alexandre Padilha (Ministro de Salud de Brasil), Eduardo Franciosi (CILFA), Walker Lahmann, Reginaldo Braga Arcuri (FarmaBrasil) y Mauricio Claveri (CILFA).

El proyecto se inscribe en una discusión de fondo: qué grado de autonomía sanitaria puede y quiere construir el Mercosur en un contexto global signado por la concentración productiva, la dependencia tecnológica y la vulnerabilidad de las cadenas de suministro.

Reglas claras

En diálogo con Comunicar Salud, el director Ejecutivo de CILFA (Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos) Eduardo Franciosi, sostuvo que «para que la integración farmacéutica del Mercosur se traduzca en decisiones concretas de producción y de compras públicas, se necesitan condiciones políticas y regulatorias claras y sostenidas».

Franciosi remarcó que, en el plano político, «es clave que los Estados reconozcan a la industria farmacéutica como un sector estratégico», al tratarse de «una actividad intensiva en conocimiento, tecnología y capital humano altamente calificado, capaz de generar alto valor agregado, fortalecer las capacidades productivas regionales, reducir el costo del financiamiento de la salud mediante una mayor competencia y, al mismo tiempo, generar divisas a través de las exportaciones».

En el plano regulatorio, advirtió que «el desafío central es avanzar hacia una mayor armonización y equivalencia de las normas sanitarias entre los países del Mercosur, de modo de facilitar la producción regional y el acceso a los mercados», y agregó que también resulta fundamental «sostener estándares de propiedad intelectual equilibrados, alineados con los acuerdos internacionales vigentes, que promuevan la innovación sin obstaculizar el acceso a medicamentos».

Consultado sobre el rol de la industria farmacéutica argentina dentro de este esquema integrado, Franciosi afirmó que «está llamada a cumplir un rol estratégico para transformar la autonomía sanitaria en una política de Estado, sostenida más allá de los cambios de gobierno». Y destacó que el país «cuenta con capacidades productivas, tecnológicas y de recursos humanos de alto nivel, particularmente en el desarrollo y producción de biosimilares, vacunas y principios activos farmacéuticos», lo que lo posiciona «como un actor clave dentro del Mercosur».

En esa línea, subrayó que aprovechar esas capacidades «implica una decisión política: coordinar esfuerzos entre países, complementar especializaciones y construir escalas productivas que fortalezcan la soberanía sanitaria de la región». Finalmente, para que este proceso sea sostenible en el tiempo, Franciosi consideró que «es indispensable contar con reglas claras, previsibilidad y políticas públicas que acompañen el desarrollo industrial, garanticen el abastecimiento interno y promuevan las exportaciones como parte de una estrategia regional de desarrollo».

Diagnóstico: dependencia, dispersión y déficit estructural

El documento parte de un diagnóstico que revela que el Mercosur exhibe una dependencia estructural de importaciones de ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) y de medicamentos complejos, con un déficit comercial creciente en el sector. Esta situación contrasta con la magnitud del mercado regional, que alcanzó los 93.100 millones de dólares en 2024, con Brasil como actor dominante.

A pesar de ese volumen económico, la región mantiene una baja inserción exportadora y una participación minoritaria en innovación y desarrollo tecnológico avanzado. India y China concentran la provisión global de insumos críticos, mientras que América del Sur continúa ocupando un rol periférico en las cadenas de valor farmacéuticas.

Sin embargo, el diagnóstico también identifica un activo clave: capacidades científicas, productivas y regulatorias existentes, aunque dispersas. El problema no sería la ausencia de capacidades, sino su fragmentación y la falta de una estrategia común que permita escalar, coordinar e integrar esos recursos.

Capacidades complementarias en el bloque

El proyecto propone convertir esa dispersión en una plataforma integrada, apoyándose en las fortalezas específicas de cada país:

Argentina: liderazgo regional en biosimilares y desarrollo de ensayos clínicos.

Brasil: infraestructura, escala productiva y alianzas tecnológicas estratégicas, con actores como Fiocruz y Butantan.

Paraguay: industria farmacéutica en expansión, costos competitivos y nuevas plantas productivas.

Uruguay: solidez regulatoria y experiencia en cooperación internacional.

La integración, plantea el documento, no implica homogeneizar ni duplicar capacidades, sino avanzar hacia una especialización inteligente, con coordinación regional y gobernanza compartida.

El objetivo general del proyecto es construir una capacidad regional integrada y sostenible para producir IFAs, vacunas y biosimilares, fortaleciendo la autonomía sanitaria del Mercosur y su competitividad industrial a escala global.

Entre los objetivos específicos se destacan:

Expansión de la producción regional.

Creación de un programa de compras públicas del Mercosur.

Instalación de una red de ensayos clínicos multicéntricos.

Movilización de financiamiento coordinado (BNDES, FOCEM, Fonplata, BID).

Avance hacia una convergencia regulatoria entre agencias nacionales.

El documento subraya que sin demanda integrada, previsible y regionalmente coordinada, no hay escala industrial ni sustentabilidad productiva posible.

Las acciones propuestas: cinco pilares

El plan se estructura en torno a cinco grandes líneas de acción.

1. Producción regional fortalecida

Se propone la creación de un consorcio regional de laboratorios, una cartera común de medicamentos estratégicos, incentivos fiscales coordinados y cooperación tecnológica. A ello se suma la formación avanzada en biotecnología y regulación, la repatriación y retención de talento, y la articulación con iniciativas globales como el G20.

2. Compras públicas regionales

El proyecto plantea coordinar los mecanismos nacionales de contratación, formalizar acuerdos Mercosur–OPS y Mercosur–Unión Europea, e integrar de manera estratégica el Fondo Rotatorio y el Fondo Estratégico de la OPS como herramientas clave para garantizar volumen, previsibilidad y poder de negociación.

3. Ensayos clínicos multicéntricos

Se propone una red regional de centros con gobernanza común, capaz de cubrir fases tempranas y avanzadas de investigación clínica. Esta red no solo apunta a fortalecer capacidades científicas, sino también a convertirse en una herramienta de negociación para el acceso a la innovación.

4. Fondo Mercosur de Innovación Farmacéutica

El documento plantea la creación de un fondo regional con financiamiento estable, posibilidad de recursos no reembolsables y programas específicos de inversión en infraestructura crítica para la producción farmacéutica.

5. Convergencia regulatoria

Se propone avanzar en un repositorio común de datos clínicos, un observatorio regional de buenas prácticas, mecanismos de reliance y un intercambio técnico sistemático entre ANVISA, ANMAT, DINAVISA y el MSP de Uruguay.

Sectores estratégicos y oportunidades inmediatas

El proyecto identifica áreas de oportunidad concreta dentro de la cadena de valor biológica, que según la OPS incluye cuatro eslabones principales: producción de IFAs biológicos, importación de IFAs, producción de medicamentos biológicos e importación de biológicos.

Entre los sectores prioritarios se destacan:

Vacunas COVID (adenovirus, ARNm e inactivadas).

Insulinas, con un mercado regional estimado en alrededor de 1.000 millones de dólares.

Hemoderivados, con potencial de alianzas estratégicas entre Brasil y Argentina.

Anticuerpos monoclonales, como el tocilizumab, con desarrollos vinculados a Fiocruz.

Las inversiones necesarias, advierte el documento, ascienden a cientos de millones de dólares, lo que refuerza la necesidad de coordinación regional y especialización complementaria.

Respaldo político y reconocimiento internacional

Uno de los hitos del encuentro fue la formalización del apoyo político del gobierno brasileño. El ministro de Salud, Alexandre Padilha, firmó la carta que será presentada al presidente Luiz Inácio Lula da Silva durante la Cumbre del Mercosur.

En el plano internacional, el respaldo de la Organización Panamericana de la Salud fue explícito. Su director, Dr. Jarbas Barbosa, envió su apoyo y destaco la dimensión continental de la iniciativa en una dimensión continental. «La autonomía sanitaria de América Latina es un asunto sanitario, económico y estratégico de primer orden», dijo Barbosa y apuntó que «el Fondo Rotatorio de la OPS es nuestra ventaja única: ningún otro bloque regional tiene un mecanismo tan eficaz de compras conjuntas».

Además, recalco que «sin una demanda integrada y previsible no hay sustentabilidad productiva ni escala industrial» y recordó que «en apenas dos años pasamos de producir el 1,5% al 23% del volumen total adquirido por el Fondo Rotatorio».

Para Barbosa, «la producción regional de biológicos, biosimilares y principios activos es indispensable para reducir la dependencia externa» y en este sentido, celebró la iniciativa: «este proyecto no es solo sanitario: es una agenda industrial, científica, tecnológica y de empleo».

Finalmente, el director de la OPS adelantó que, si se integran las capacidades de la región, «el MERCOSUR puede convertirse en un polo farmacéutico competitivo a escala global», dejó en claro que la producción regional no es una decisión técnica, sino «un proyecto político de integración y soberanía compartida» y sintetizó: «Cada vacuna y cada medicamento producidos en la región fortalecen nuestra seguridad sanitaria».

El documento cierra con una definición que condensa el espíritu de la propuesta y funciona como síntesis política del proyecto: «Cuando el Mercosur decide fortalecer su propia salud, deja de ser un mercado ampliado y empieza a parecer -al fin- una región que se toma en serio su destino».