Cómo las patentes retrasan los genéricos y encarecen los medicamentos

El acceso oportuno a medicamentos a precios accesibles es uno de los componente centrales de los sistemas de salud. Sin embargo, nuevas evidencias muestran que ciertas estrategias de patentamiento pueden retrasar la competencia genérica y sostener precios elevados durante años, incluso después de vencida la patente del principio activo. Un estudio publicado en JAMA Health Forum en enero de 2026 analizó, por primera vez de manera sistemática, el alcance de estas prácticas en combinaciones de fármacos y dispositivos aprobadas por la FDA entre 1986 y 2023.

Patentes más allá del principio activo

Tradicionalmente, las patentes farmacéuticas protegen el ingrediente activo de un medicamento (patentes primarias). Sin embargo, los fabricantes también registran patentes secundarias sobre formulaciones o métodos de uso, y patentes terciarias, que cubren dispositivos de administración como inhaladores, plumas inyectoras o parches. El estudio identificó 331 productos con al menos una patente terciaria y un total de 3.241 patentes asociadas: más de la mitad (54 %) correspondían a dispositivos de.

Un dato clave es que casi el 60 % de esas patentes terciarias no mencionaba en sus reivindicaciones al principio activo del medicamento. Aun así, su inclusión en el llamado Libro Naranja de la FDA puede bloquear la aprobación de genéricos hasta su vencimiento o hasta que sean impugnadas judicialmente. En términos prácticos, esto amplía la exclusividad de mercado sin introducir necesariamente innovaciones terapéuticas sustantivas.

Impacto en tiempos y precios

Desde la perspectiva del acceso, el efecto tiene un impacto alto. La duración mediana de la protección total de patentes para estos productos fue de 17,6 años. En más de la mitad de los casos analizados (54,4 %), las patentes terciarias extendieron la exclusividad más allá de las patentes primarias y secundarias, con una mediana adicional de 7,5 años. Este retraso en la entrada de genéricos se asocia, según la literatura previa, con precios más altos para pacientes y mayores costos para sistemas públicos y aseguradoras.

El estudio también muestra que estas prácticas no se limitan a unos pocos medicamentos de alto perfil. Abarcan tratamientos para enfermedades respiratorias, diabetes, neurología, cáncer, salud sexual y reproductiva, entre otras áreas. Esto amplía el impacto potencial sobre poblaciones diversas y refuerza la dimensión estructural del problema.

Regulación, innovación y derecho a la salud

En los últimos años, tribunales estadounidenses y la Comisión Federal de Comercio (FTC) comenzaron a cuestionar la inclusión de patentes de “solo dispositivos” en el Libro Naranja. Fallos judiciales recientes determinaron que algunas de estas patentes no cumplen con los criterios legales porque no reivindican el fármaco en. El estudio aporta evidencia para respaldar un mayor escrutinio regulatorio y sugiere que una revisión más estricta no necesariamente atentaría contra la innovación.

Desde una mirada de salud pública, el debate no es técnico sino político: cómo equilibrar incentivos a la innovación con el derecho al acceso a medicamentos esenciales. Limitar el uso indebido de patentes terciarias podría favorecer una competencia genérica más oportuna, con impacto directo en la reducción de precios, la adherencia a los tratamientos y la equidad en el acceso. Como concluyen los autores, fortalecer la regulación en este punto es una pieza clave -aunque no la única- para garantizar que los beneficios de la innovación farmacéutica lleguen efectivamente a los pacientes.