Cambios y debates: patentes, copias y accesibilidad

El Poder Ejecutivo derogó la Resolución Conjunta del Ministerio de Industria N° 118, del Ministerio de Salud N° 546 y del INPI N° 107, del 2 de mayo de 2012. Con esa decisión, desaparecen los criterios restrictivos que durante más de una década regularon la patentabilidad de invenciones químico-farmacéuticas, y el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI) recupera la facultad de evaluar cada solicitud de forma individual, según los parámetros generales de la Ley N° 24.481.

En términos técnicos, la derogación elimina el filtro que impedía el patentamiento de variaciones menores sobre principios activos ya conocidos —nuevas sales, polimorfismos cristalinos, nuevas formas de dosificación— sin que mediara una mejora terapéutica demostrable. Esta práctica, conocida internacionalmente como evergreening, permite extender artificialmente la exclusividad de mercado más allá de la vida útil real de la innovación original.

«La derogación no cambia la ley de patentes. Cambia quién decide y con qué criterios.»

La resolución incorpora, no obstante, una cláusula de protección relevante: los titulares de patentes concedidas a partir de la entrada en vigencia de la nueva norma no podrán impedir la comercialización de productos que terceros ya estuvieran vendiendo en el mercado, ni reclamar retribución retroactiva por esas ventas. Esta disposición resguarda, en particular, a los laboratorios de capital nacional que producen y comercializan medicamentos bajo nombre comercial propio —las denominadas copias— mientras la patente original está vigente o en disputa.

Algunos números que hablan
Argentina comenzó a otorgar patentes sobre medicamentos en octubre de 2000, en cumplimiento de sus obligaciones ante la Organización Mundial del Comercio. En el período 2000–2007, se concedieron aproximadamente 1.000 patentes farmacéuticas bajo un régimen sin restricciones específicas al sector.

Entre 2012 y 2022, durante la vigencia de las directrices ahora derogadas, se resolvieron 16.029 solicitudes de patentes farmacéuticas. De ese total, se concedieron 1.325 patentes, lo que representa menos del 8,3% del total ingresado al sistema. En contraste, 14.704 solicitudes fueron rechazadas, en su mayoría por no cumplir el criterio de novedad terapéutica. Solo el 0,44% de esos rechazos fue judicializado, lo que sugiere un bajo nivel de contestación formal al sistema.

La diferencia entre las tasas de aprobación antes y después de 2012 no ilustra con claridad el efecto de las directrices. Nos falta un dato clave para un análisis más profundo: ¿cuántas solicitudes se presentaron entre el 2000 y 2007? La pregunta que abre la derogación es si ese filtro era necesario para proteger el acceso o si representaba una barrera injustificada para la innovación.

Raramente un cambio normativo en el sector farmacéutico genera posiciones unánimes. Esta resolución no es la excepción. Las perspectivas de los distintos actores del sistema revelan intereses legítimos pero difícilmente conciliables.

Desde la perspectiva de la industria multinacional, un sistema de patentes predecible y de criterios amplios es condición necesaria para que Argentina sea considerada en los planes globales de desarrollo de nuevos fármacos. Sin protección robusta, la inversión en I+D no encuentra incentivos suficientes en el mercado local. Por su parte, los laboratorios nacionales señalan que, si bien la cláusula de protección de la nueva resolución resguarda la producción instalada, no hace lo mismo con la futura. En ese contexto, nuevos desarrollos propios podrían enfrentarse a patentes que, bajo los criterios anteriores, no hubieran prosperado, generando un campo de juego asimétrico.

Desde el ángulo de la salud pública y la economía, ampliar la cobertura patentaria sobre variaciones sin innovación terapéutica real eleva el costo de los tratamientos para el sistema sanitario —obras sociales, prepagas y el Estado— sin una contrapartida clínica demostrable.

El debate clave, en este contexto, adquiere una particularidad local: en Argentina casi no existen medicamentos identificados únicamente por su denominación común internacional sin marca comercial. Por eso, el debate sobre genéricos «puros» es, en la práctica, un debate sobre precios relativos entre medicamentos patentados, copias y similares.

Para comprender el alcance real de la medida, es necesario considerar la estructura singular del mercado farmacéutico argentino. Con más de 350 compañías activas, Argentina presenta una particularidad notable a escala global: la industria de capital nacional tiene mayor peso que la multinacional, representando aproximadamente el 90% de las unidades consumidas en el país. Esta configuración es el resultado de décadas de desarrollo industrial propio, favorecido, entre otros factores, por el régimen de patentes previo a los acuerdos de la OMC. Esta realidad estructura el impacto diferencial de la resolución: afecta principalmente la competencia entre laboratorios que producen copias o similares bajo marca.

Preguntas para el debate
01 ¿Puede Argentina aspirar a una industria farmacéutica innovadora sin un mercado interno que genere incentivos reales para la I+D, o el sistema de patentes ampliado beneficiará principalmente a actores externos con capacidad de patentar pero sin producción local?

02 La cláusula de protección de la nueva resolución resguarda la producción ya instalada, pero no la futura. ¿Qué instrumentos de política industrial serían necesarios para garantizar que los laboratorios nacionales puedan seguir compitiendo en el mediano plazo?

03 ¿Cuál es el impacto fiscal estimado sobre el gasto farmacéutico del sector público —PAMI, hospitales, programas nacionales— si se amplía la protección patentaria sobre medicamentos de alta prescripción en patologías crónicas prevalentes?

04 La Ley 25.649 lleva más de veinte años vigente con niveles de cumplimiento decrecientes. ¿Es posible reactivarla sin una política activa de creación de una categoría real de genérico sin nombre comercial, o el problema es anterior y estructural?

05 ¿Cómo deberían articularse los acuerdos de precios de referencia, los registros sanitarios y el sistema de patentes para construir un modelo que sea simultáneamente sustentable para la industria e igualitario en el acceso para la población?

https://www.rasp.msal.gov.ar/index.php/rasp/article/view/391 ↩︎
https://revistasoberaniasanitaria.com.ar/patentes-y-monopolios-las-politicas-que-funcionan/ ↩︎

DISTINCIÓN TÉCNICA CLAVE
En el mercado argentino coexisten tres categorías distintas. Las copias son medicamentos producidos bajo nombre comercial propio mientras la patente originaria está vigente o en disputa. Los similares son producidos tras el vencimiento de la patente, también bajo marca. Los genéricos en sentido estricto —identificados únicamente por su denominación común internacional, sin marca— tienen una presencia mínima en farmacias y se concentran principalmente en el sistema público hospitalario. Argentina carece de legislación específica de medicamentos genéricos, lo que convierte el debate sobre «genéricos» en un debate sobre precios entre productos con marca.

(*) Director General Adjunto del Hospital Carlos Durand. Profesor Universitario