La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó el uso de la vacuna “ARVAC Cecilia Grierson” como refuerzo contra el COVID-19; es la primera vacuna desarrollada íntegramente en Argentina, por lo que constituye un hecho histórico para la ciencia nacional. 

El desarrollo de la vacuna bivalente ARVAC fue protagonizado por especialistas del CONICET, la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM) y el Laboratorio Cassará, bajo el liderazgo de Juliana Cassataro, investigadora del Consejo en el Instituto de Investigaciones Biotecnológicas (IIBIO, UNSAM), y estuvo impulsada desde el primer momento por la cartera de Ciencia, Tecnología e Innovación y la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (Agencia I+D+i). El proceso de desarrollo de la vacuna y la realización de los ensayos clínicos involucró una red público-privada con más de 600 científicos/as y profesionales pertenecientes a 24 instituciones del país. Contó con un financiamiento de 1.700 millones de pesos del Ministerio de Ciencia a través de la Agencia I+D+i

Es importante destacar que pese a que la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró a comienzos de mayo pasado el fin de la emergencia de salud pública por la COVID-19, también señaló que esa patología sigue siendo una prioridad de salud pública global. Asimismo, hizo hincapié en la necesidad de que los países “no bajen la guardia” y sigan desarrollando capacidades y herramientas para detectar, controlar y prevenir la transmisión del SARS-CoV-2, y recomendó dosis de refuerzo para grupos de riesgo (personas con múltiples comorbilidades, inmunosuprimidas y otros casos) y también para personas mayores de 50 años.

Juliana Cassataro remarcó que la ARVAC Cecilia Grierson “tuvo desde el inicio del proyecto un fuerte apoyo y financiamiento del Ministerio de Ciencia y de la Agencia I+D+i. Rápidamente se acopló el Laboratorio Cassará. Además de la satisfacción de haber completado todas las fases de una vacuna 100% argentina, nos queda el orgullo de contar con una capacidad instalada y las redes para encarar nuevos proyectos”.

La seguridad 

En los ensayos clínicos, la vacuna demostró ser segura y eficaz como refuerzo contra el virus SARS-CoV-2 en mayores de 18 años. Actualmente, ARVAC se produce en la planta de Cassará en la Ciudad de Buenos Aires y ofrece la posibilidad de adaptarse en solo cuatro meses a nuevas variantes de SARS-CoV-2 circulantes en la región. En este sentido, ARVAC podrá ser utilizada frente a la necesidad actual de dosis de refuerzo en personas mayores y grupos de riesgo, así como ser fácilmente actualizada ante la aparición de una nueva variante de preocupación que escape a la respuesta inmune de las vacunas actuales Este desarrollo permitiría al país, además, no sólo sustituir importaciones sino también exportar a la región.

La vacuna fue presentada para la aprobación del ente regulador tras la culminación del de la fase 2/3 de los ensayos clínicos, de la que participaron 2014 voluntarios y voluntarias.Por otra parte, los exitosos resultados de la fase 1 de los ensayos clínicos fueron publicados a fines de julio en la prestigiosa revista Nature Communications.

Los resultados de los ensayos clínicos indican que la vacuna ARVAC es segura en humanos, ya que durante el desarrollo del estudio y a la fecha no se reportaron eventos adversos serios. Pero además, los estudios demostraron que la administración de esta vacuna de refuerzo aumenta los títulos de anticuerpos neutralizantes de las variantes Ancestral, Gamma, delta y Ómicron de SARS-CoV-2 y la respuesta inmune celular T en individuos previamente vacunados.

La nueva vacuna es bivalente y está basada en proteínas recombinantes, una tecnología segura que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B desde hace más de 20 años o más recientemente, el VPH. Se trata de una tecnología que ha demostrado ser muy segura y robusta, y que permite desarrollar vacunas que se almacenan entre 2 y 8°C (temperatura de heladera). Estas características permitirían que las dosis de la ARVAC Cecilia Grierson, a diferencia de las primeras vacunas contra el COVID-19, sean más económicas, fáciles de producir y de distribuir.

Los estudios preclínicos fueron financiados por la Agencia Nacional de Promoción Científica (Agencia de I+D+i), dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, mientras que el desarrollo y el escalado industrial del proceso biotecnológico bajo estándares de calidad GMP (buenas prácticas de manufactura) y la Fase I,de los ensayos clínicos fueron financiados por el Laboratorio Cassará. Los ensayos de fase II/III fueron financiados por la Agencia I+D+i, mientras que la producción de un primer lote de la vacuna a riesgo corrió a cargo de Cassará.